治験というシステム（前編）

医薬品の臨床試験、通称「治験」という言葉をご存知でしょうか？
治験と聴くと「人体実験」を思い浮かべる人がいるかもしれませんが、医薬品を世の中に出すためには欠かせない試験です。
新しい医薬品を商品化するためには、様々な検討が必要になります。
効果はもちろん、安全性についても、しっかりとしたデータがなければ、安心して薬として使用できません。
まずは細胞で確かめ、次に動物で確かめ、そして人間で確かめてから世の中に出ていきます。
この人間に対する医薬品の臨床試験のことを「治験」といいます。
治験を安全に確実に実行するために、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical Practice）というものを遵守する必要があります。
このGCPに従って、治験を実施していくのですが、必要な書類、手続きが複雑であるため、正しく実施しなければ、治験自体が向こうということにもなりかねません。
そこで、治験の進行をサポートする「治験コーディネーター」（CRC：Clinical Research Cordinator）という仕事が登場してきました。
CRCとは、治験実施施設（医療機関）において、治験責任医師や治験分担医師の指示のもとに治験の業務をお手伝いする仕事になります。
具体的にいうと、被験者（患者）への治験の同意説明、書類作成、治験の進行管理など、実質的に治験の業務全般を行う仕事です。
（看護師、臨床検査技師、薬剤師などが多いです。）
現在の治験では、業務を実施するためには、このCRCが欠かせない存在となっています。
　
字数の関係で次回へ続く。
　
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